Guidance for Industry und FDA …

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US-Food and Drug Administration

Guidance for Industry und FDA-Mitarbeiter — Klasse II Besondere kontrollen Guidance Document: Chirurgischen Sutures

Dokument AUSGESTELLT am: 3. Juni 2003 im

This document Ersetzt "Klasse II Besondere kontrollen Guidance Document: Nahtmaterial; Guidance for Industry und FDA" vom 19. Dezember 2002

Bei Fragen zu diesem Dokument HABEN, wenden David Krause bei 301-796-6970 oder per E-Mail an david.krause@fda.hhs.gov.

Das US Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices und Radiological Health

Plastischen und Rekonstruktiven Chirurgie Geräte Branche
Abteilung für Allgemeine, Restorative und Neurologische Geräte
Amt für Geräte Bewertung

Vorwort

Öffentliche Kommentar

Kommentare und Vorschläge can Jederzeit für Agentur Berücksichtigung Dockets-Management-Abteilung, Abteilung für Management-Systeme, und Politik, Amt für Human Resources und Management Services, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Zimmer 1061, (HFA-305) Eingereicht Werden, Rockville, MD, 20852.

If Kommentare in BEZUG auf resorbierbares Chirurgisches Naht Polydioxanon (21 CFR 878,4840) einreichen, entnehmen Sie bitte den exakten Titel des Leitfadens. Bei der Einreichung Kommentare in BEZUG auf Nähte außer das Resorbierbare Polydioxanon Chirurgisches Naht entnehmen Sie Bitte Aktenzeichen Nr 02D-0289. Kommentare Können nicht auf sterben von der Agentur gehandelt Werden, bis das Dokument nächstes überarbeitet oder aktualisiert Wird.

Zusätzliche Kopien

Weitere Exemplare Sind aus dem Internet zur verfügung. You can Auch Eine E-Mail-Anfrage ein CDRH-Guidance@fda.hhs.gov senden Sie Eine Kopie der Führung zu erhalten. Bitte Verwenden Sie sterben Dokumentennummer 1387 Anleitung sterben, sterben Sie fordern zu identifizieren.

INHALTSVERZEICHNIS

Guidance for Industry und FDA-Mitarbeiter
Klasse II Besondere kontrollen Guidance Document: Nahtmaterial; Guidance for Industry und FDA

1. Einleitung

Of this Leitfaden Wurde als Spezielle Steuerführung Entwickelt, um sterben Umgliederung des resorbierbaren Polydioxanon Chirurgischen (PDS) in der Naht Klasse II zu unterstützen. Es würde auch als sterben Spezielle Steuerung Amt für acht weitere chirurgische Nahtgeräte, sterben zuvor in Klasse II eingestuft Entwickelt. Alle neun chirurgische Nähte Sind in Tabelle 1 aufgeführten Geräte für in Weichgewebe Annäherung Gebrauch Bestimmt Sind, einschließlich der verwendung in der Augenchirurgie und in der Kinderherzchirurgie, wo das Gewebewachstum Erwartet Wird, auftreten.

Am 19. Dezember 2002 Wurde of this Leitfaden in verbindung mit Einems Federal Register Bekanntmachung über Neueinteilung des resorbierbaren PDS Naht ausgegeben sterben.

Im same 19. Dezember-Ausgabe 2002 des Federal Register, vorgeschlagen FDA sterben Klassifikationsvorschriften für sterben eight other Chirurgischen Nahtgeräte, sterben zuvor eingestuft in Klasse II zur Änderung der für JEDE Nahtgerät of this Leitfaden als besondere Kontrolle zu bezeichnen. Nun Wird of this Leitfaden aktualisiert und neu aufgelegt in verbindung mit Einems Federal Register Bekanntmachung über Ausweisung der besonderen kontrollen für this acht chirurgische Naht Geräte ankündigt sterben.

This 2003 Leitliniendokument Ersetzt “Klasse II Besondere kontrollen Guidance Document: Nahtmaterial; Guidance for Industry und FDA” vom 19. Dezember 2002.

Nach Dem Wirksamwerden of this Letzten Neueinstufung der Regel jedes Unternehmen Eine vorbörsliche Meldung (510 (k)) für Eine chirurgische Naht Einreichung Müssen sterben Probleme in der Speziellen Steuerführung abgedeckt zu Werden. Jedoch Durcheinander das Unternehmen nur zeigen, Dass sein Gerat sterben Empfehlungen der Anleitung oder in irgendeiner Weise other liefert gleichwertige Garantien hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit Erfüllt.

Die Firma Einander zeigen, that sein Gerat Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit in of this Anleitung identifiziert Adressen sterben sterben Entweder Durch Empfehlungen of this Leitlinien zu treffen oder Durch andere Mittel sterben gleichwertige Garantien hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bietet.

2. Hintergrund

FDA glaubt that Spezielle kontrollen,, ideal mit den Allgemeinen kontrollen Kombiniert, ausreichend sein Wird, mit hinreichender Sicherheit der Sicherheit und Wirksamkeit of this Chirurgischen Nahtgeräte zur verfügung zu stellen. So kann ein Hersteller, der ein Gerat of this Gattung zu vertreiben beabsichtigt sollte (1) entsprechen Erstelle den Allgemeinen kontrollen der Federal Food, Drug & Cosmetic Act (das Gesetz), einschließlich in 21 CFR beschrieben 807 Abschnitt E 510 (k) Exigences der, (2) Auf die spezifischen Risiken für sterben Gesundheit im zusammenhang mit Chirurgischen Nahtgeräten in of this Anleitung identifiziert, und (3) erhalten, Die Eine Wesentliche Gleichwertigkeit Determination von der FDA das Gerat vor der Vermarktung. (Siehe auch 21 CFR 807,85).

This Spezielle Steuerleitliniendokument identifiziert Klassifikationsvorschriften und Produktcodes sterben für chirurgische Nähte sterben für vergoldeter es sterben (siehe Kapitel 4 – Umfang). Daruber Hinaus Sind andere abschnitte of this Speziellen Dokumentenliste Steuer Führung Risiken sterben für Gesundheit von der FDA sterben identifiziert und beschreibt Massnahmen, sterben, Wenn Der Hersteller und mit den Allgemeinen kontrollen Kombiniert, mit of this Allgemeinen Nahttypen und Führen zu Einems um sterben Risiken im Allgemeinen assoziiert gefolgt Wird Sich rechtzeitige 510 (k) Überprüfung und Freigabe. This document ergänzt andere Agentur Dokumente in spezifischen BEZUG Auf die inhaltlichen Exigences 510 (k) -Antrag Eines. Sie sollten Auch 21 CFR 807,87 und andere Agentur Dokumente zu diesem Thema Bern, Wie zum beispiel Premarket Notification 510 (k) .

Wie in der Anleitung beschrieben berechtigt, Der neue 510 (k) Paradigm — Alternative Ansätze zur wesentlichen Gleichwertigkeit in Premarket Benachrichtigungen Demonstrieren; Schluss Guidance . Kann ein Hersteller ein traditionelles 510 (k) oder Hut möglichkeit der Einreichung Entweder Eine Abbreviated 510 (k) oder Eine Spezielle 510 (k) einreichen sterben. FDA glaubt, Eine abgekürzte 510 (k), sterben am wenigsten belastende Mittel zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit für ein neues Gerat bietet, vor Allem, WENN Eine Spezielle kontrollen Leitliniendokument AUSGESTELLT Wurde. ein Hersteller Änderungen anzeigen Ihren Eigenen gelöscht Geräte unter Berücksichtigung Kann Durch Die Vorlage Eines Sonder 510 (k) sterben regulatorische Belastung zu verringern.

Die am wenigsten aufwendige Ansatz

Die Themen in diesem Leitfaden identifiziert repräsentieren, sterben wir brauchen, glauben angegangen Werden, das Gerat Bevor in Verkehr gebracht Werden Können. Bei der Entwicklung der Führung, als wir sorgfältig sterben einschlägigen Gesetzlichen kriterien für sterben Agentur Entscheidungsfindung. Wir betrachteten Auch Last sterben, sterben in IHREM Versuch mit den Infos finden anfallen Gesetzlichen und aufsichtsrechtlichen kriterien in der Art und Weise Führung und in IHREM Versuch vorgeschlagen erfüllen, DAMIT sterben Probleme zu losen wir identifiziert Haben sterben Durch. Wir glauben, Dass wir sterben am wenigsten belastende Ansatz zur Lösung der Probleme in der Leitliniendokument vorgelegt betrachtet HABEN. If Aber glauben that es Eine less belastende Art und Weise ist es, sterben Probleme zu losen, sollten Sie in der skizzierten folgen sterben “Ein paar Ansätze zur Lösung der am wenigsten aufwendige Probleme ” Dokument.

3. Der Inhalt und Format Eines Abgekürzt 510 (k) Submission

Eine abgekürzte 510 (k) Einreichung Müssen sterben erforderlichen Elemente in 21 CFR 807,87, einschließlich der vorgeschlagenen Kennzeichnung für das Gerat identifiziert Sind ausreichend, um das Gerät, seine beabsichtigte verwendung zu beschreiben, und sterben Anweisungen für seine verwendung. In Einem abgekürzten 510 (k) FDA Kann Höhle Inhalt Eines zusammenfassenden Bericht für angemessen unterstützenden Daten im Sinne von 21 CFR 807,87 (f) oder (g) zu sein; DAHER empfehlen wir, Dass Sie EINEN zusammenfassenden Bericht Enthalten. Der Bericht sollte beschreiben, Wie this Spezielle Steuer Leitfaden bei der Geräteentwicklung used Wurde und sterben Prüfung und sollten Methoden oder Tests used and a Zusammenfassung der Testdaten oder Eine Beschreibung der Akzeptanzkriterien kurz beschreiben, angewendet, um sterben Risiken in diesem Leitfaden ermittelt gerechnet wurden Eulen sterben alle weiteren spezifischen Risiken auf Ihr Gerat. Of this Abschnitt LEGT nahe, Informationen einige der Exigences von 807,87 Eulen einige andere gegenstände zu erfüllen, empfehlen wir them, in abgekürzter 510 (k) umfassen.

Die Deckschicht sollte sterben Vorlage als ein abgekürzter 510 (k) und zitieren den Titel of this Klasse II Besondere kontrollen Guidance Document prominent identifizieren.

Die vorgeschlagene Kennzeichnung sollte ausreichend sein, das Gerät, Höhle bestimmungsgemäßen Gebrauch zu beschreiben, und sterben Anweisungen für seine verwendung. (Siehe Abschnitt 11 für Spezifische Informationen, sterben von diesem Leitfaden abgedeckt für Geräte der Typen in der Kennzeichnung Enthalten sein sollten.)

Die zusammenfassenden Bericht sollte enthalten:

  • Beschreibung der vorrichtung und ihrer beabsichtigten verwendung. Wir empfehlen that sterben Beschreibung beinhalten Eine Vollständige Diskussion über sterben Leistungsspezifikationen und gegebenenfalls detaillierte markierte Zeichnungen des Gerats. (Siehe Abschnitt 5 für Spezifische Informationen, sterben wir empfehlen them in der Gerätebeschreibung Sind für Geräte der of this Papiers betreffen Typen.) Sie sollten Auch Eine einreichen "Indikationen für sterben verwendung" Gehege. 1
  • Gerätebeschreibung Designer-requirements.
  • Bezeichnung des Risikoanalysemethode (n) used, um das Risikoprofil im Allgemeinen Eulen das jeweilige Gerat zu bewerten’s Design und ergebnisse of this Analyse sterben. (Siehe Abschnitt 6 für sterben Risiken für Gesundheit im Allgemeinen mit der verwendung of this vorrichtung sterben Verbunden, sterben FDA identifiziert hat.)
  • Diskussion der Geräteeigenschaften, sterben Risiken identifiziert in of this Klasse II Besondere kontrollen Guidance Document, Sowie alle zusätzlichen Risiken identifiziert in Ihrer Risikoanalyse befassen sterben.
  • Eine kurze Beschreibung der Testmethode (n) Sie used Haben oder beabsichtigen, JEDE Leistung Aspekt 7-10 of this Klasse II Besondere kontrollen Leitfaden der in den Abschnitten zu Verwenden, zu adressieren. If you EINEN empfohlenen Testmethode folgen, Infos finden Sie sterben Methode nennen, Anstätt sie zu beschreiben. If you EINEN empfohlenen Testmethode zu ÄNDERN, Infos finden Sie sterben Methode nennen, sollte Aber Informationen Genügend, um Art und Grund sterben für sterben Änderung zu erklären. Für jeden Test-Infos finden Sie Entweder (1) kurz sterben Daten Präsentieren aus dem Test in Klaren und präzisen Formular Führt, Wie zum beispiel Eine Tabelle, Oder (2) beschreiben Akzeptanzkriterien sterben, sterben Sie Ihre Testergebnisse Gelten. 2 (siehe auch 21 CFR 820.30, Abschnitt C — Planung kontrollen für das Quality System Regulation)
  • Wenn Ein Teil des Gerätedesign oder bei der Prüfung Auf einem anerkannten Norm beruht, (1) Eine Erklärung that Die Prüfung Werden kriterien durchgeführt und erfüllen angegebenen Akzeptanz, Bevor das Produkt in Verkehr gebracht Wird, oder (2) Eine Konformitätserklärung der Norm. 3 Bitte beachten Sie, sterben Dass Prüfung Eine Konformitätserklärung zu Einems anerkannten Norm abgeschlossen sein Durcheinander, Bevor sterben Einreichung. (21 USC 514 (c) (2) (B)). Weitere Informationen FINDEN Sie Richtlinien der FDA, Die verwendung von Standards in wesentlichen Gleichwertigkeit Rechtliche Bestimmungen; Endgültige Guidance for Industry und FDA .

Wenn Es nicht klar ist, Wie sie sterben Risiken von der FDA identifiziert angesprochen Haben oder über Ihre Risikoanalyse Können wir Zusätzliche Informationen über Aspekte des Gerats anfordern’s Leistungsmerkmale. Wir können auch Zusätzliche Informationen verlangen, Wenn Wir sie brauchen, sterben Angemessenheit der Akzeptanzkriterien zu beurteilen. (Unter 21 CFR 807,87 (l) Können wir Zusätzliche Informationen anfordern, sterben Notwendig ist, um Eine Determination in BEZUG auf Wesentliche Gleichwertigkeit zu Motivation und andere Mentalität.)

Als Alternative zu Einer Abbreviated 510 (k) zur Einreichung Infos finden Sie EINEN traditionellen 510 (k) einreichen, sterben unter 21 CFR 807,87 und beschrieben in of this Anleitung erforderlich Wir, alle Informationen und Daten zur verfügung Stellt. Ein traditionelles 510 (k) sollten alle Ihre Methoden, Daten, Akzeptanzkriterien und Schlussfolgerungen Enthalten. Hersteller Änderungen eine Empfehlung: Ihren Eigenen gelöscht Geräte Erwägung ziehen, sollten Einreichung Sonder 510 (k) s in betracht ziehen sterben.

Die Allgemeine Diskussion vergoldet vor auf jedes Gerat unterliegen Einer Speziellen kontrollen Leitliniendokument. Im following is a Spezifische Diskussion daruber, Wie sie this besondere kontrollen Leitliniendokument Auf eine 510 (k) Gelten für Eine chirurgische Naht.

4. umfang

Der umfang of this Leitfadens ist beschränkt auf sterben following Geräte aufgeführt in Tabelle 1 .

Tabelle 1: Designated Nahtmaterial

5. Gerätebeschreibung

Wir empfehlen them, Ihre Naht identifizieren, Durch Regulierung und den Produktcode (siehe Kapitel 4 — Scope). und sterben following Angaben enthalten:

  • sterben Identität und sterben Gewichtsanteile aller Materialien (einschließlich Beschichtungen und Additive)
  • Die Grßen von Nahtmaterialien sterben Größe-System in der DERZEIT anerkannten United States Pharmacopoeia (USP) identifiziert unter verwendung von
  • Auflistung Wie in 21 CFR 70.5 (c) sterben beschrieben, sterben sterben Farbzusatz identifiziert, fällt used. Alle Nähte Müssen sterben Exigences von 21 CFR 70.5 (c) in BEZUG auf verwendung von Farbzusätze in Nähte erfüllen sterben. Für Farbzusätze zur verwendung in IHREM Nahtmaterial nicht BEREITS Genehmigt ist, Müssen Sie genehmigung Eines Farbzusatz Petition vom Center for Food Safety and Applied Nutrition sterben, entsprechend 21 CFR Part 71 vor der Einreichung Eines 510 (k) zu erhalten.

6. Risiken zu Gesundheit

In der following Tabelle Hut sterben FDA Risiken sterben für Gesundheit im Allgemeinen im zusammenhang Mit der verwendung der Chirurgischen Nahtvorrichtungen in diesem Dokument adressiert identifiziert sterben. Die Massnahmen sollten this identifizierten Risiken zu mildern Sind in diesem Leitfaden Informationen angegeben, Wie in der Tabelle unten dargestellt. Sie sollten Auch Eine Risikoanalyse vor leiten Ihre 510 (k) vorzulegen, Alle Anderen spezifischen Risiken auf Ihr Gerat zu identifizieren. Ihre 510 (k) sollte Die Methode der Risikoanalyse beschreiben. If you Sich Dafür Entscheiden, EINEN Alternativen Ansatz zu Verwenden, sterben ein besonderes Risiko in diesem Leitfaden ermittelt gerechnet wurden, oder sterben identifizierten Risiken Haben addition to den in der Anleitung, sollten Sie ausreichend detailliert Bieten den Ansatz, den Sie used HABEN, zu unterstützen, of this Risiko einzugehen.

Empfohlene Minderungsmaßnahmen

7. Biokompatibilität

FDA empfiehlt, Biokompatibilität Tests durchführen, Wie in der beschriebenen FDA-modifizierten Die nutzung der Internationalen Norm ISO-10993, Biologischen beurteilung von Medizinprodukten Teil-1: beurteilung und Prüfung . Sie sollten in den Teilen 5 (in vitro-Zytotoxizität) und 10 (Reizung und Sensibilisierung) der ISO-10993 beschriebenen Tests entsprechend DM Körperkontakt und Kontaktdauer in der Indikationen für verwendung sterben, in der Regel für Nähte, Prüfung durchzuführen sterben.

8. Sterility

Wir empfehlen them, Sterilisieren Informationen für die fertige Naht in Übereinstimmung mit DM zur verfügung stellen Aktualisiert 510 (k) Sterility Bewertung Guidance K90-1; Endgültige Guidance for Industry und FDA .

9. Physikalische / Leistungsmerkmale

Wir empfehlen, alle Dass Chirurgischen Nähten eine den Monographien und entsprechen Erstelle abschnitte unten aufgeführten der aktuell FDA anerkannte Ausgabe der USP. Wir empfehlen them, alle Tests Auf dem sterilisierten Naht in fertiger Formular durchzuführen (z genadelt, in Rollen) according der Monographie für Nicht-absorbierbare Sutures oder according der Monographie für resorbierbares Nahtmaterial. Die Prüfung in Diesen Monographien umfassen:

  • Sutures — Durchmesser lt; 861gt;
  • Sutures — Nadelaufsatz lt; 871gt;
  • Zerreißfestigkeit lt; 881gt;.

Für alle resorbierbaren Fäden, empfehlen wir, sterben Dass Sie Resorptionsprofil des endgültigen sterilisierten Naht demonstrieren in vivo Oder in vitro. Das Resorptionsprofil sollte ein Diagramm, Tabelle oder Diagramm Enthalten, sterben sterben verbliebene Zugfestigkeit der Naht für Eine klinisch signifikanten Zeitraum zeigt. Die Länge der Zeit Klinisch merkbar betrachtet, hangt von der Naht’s bestimmungsgemäßen Gebrauch. Wir empfehlen them, zeigen, that the Resorptionsprofil mit der beabsichtigten verwendung vereinbar ist. Examples für Verwendungen von resorbierbares Chirurgisches Nahtmaterial Sind kurzfristige und langfristige Annäherung des Gewebes.

Die Zahl der Nähte getestet sollte ausreichend sein, um nachzuweisen, that sterben Beibehaltung der Zugfestigkeit des Chirurgischen Naht konsistent sein Wird. Of this Besteht üblicherweise aus Tests zumindest Grössten und Kleinsten Größen der Naht sterben, Eulen Die großen Dazwischen getestet nicht mehr als Zwei Größenunterschiede between den Größen zu überspringen. If you zum beispiel beabsichtigen, alle Nahtgrößen von 7 bis 7-0 auf den Markt, empfehlen wir, Dass Sie sterben Größen testen 7, 4, 1, 2-0, 5-0 und 7-0 für Zugfestigkeit Retention sterben.

10. Klinische Studien

In Übereinstimmung mit den am wenigsten aufwendige Rechtliche Bestimmungen des FDA Modernization Act von 1997, verlässt Sich sterben Agentur auf gut gestaltete Bank und / oder Tierversuche Anstätt Dass klinische Studien für neue Geräte, es sei denn für nachfrage sterben für klinische Informationen zu unterstützen, Eine besondere sterben Rechtfertigung is a Bestimmung der wesentlichen Gleichwertigkeit. Während im Allgemeinen Wird Klinischen Studien für sterben Meisten Chirurgischen Nahtgeräte benötigt Werden, Kann FDA empfohlen, klinische Daten Amt für Eine chirurgische Nähvorrichtung zu sammeln mit:

  • Eine Formulierung unähnlich Formulierungen zuvor unter Einems 510 (k) gelöscht;
  • Eine neue Technologie, D. H. Technik unterscheidet Sich von der in rechts vermarktet Chirurgisches Nahtgeräten used; Oder
  • Indikationen für verwendung von unterschiedlichen Indikationen sterben für verwendung von Nähten des same typs sterben.

FDA Wird immer Alternativen zu Klinischen Tests berücksichtigen, sterben, ideal vorgeschlagenen Alternativen Durch Eine angemessene wissenschaftliche begründung Unterstützt Werden. Die plastische und rekonstruktive Chirurgie Geräte Branche ist mit them alle Klinischen Tests zu besprechen, Bevor Sie Studien initiieren.

Nach FDA feststellt that das Gerat im Wesentlichen gleichwertig ist, in Übereinstimmung durchgeführten Klinischen Studien Mit den in der 510 (k) überprüft Indikationen, einschließlich Klinischer Studien in Übereinstimmung geführt Validierung Entwurf Mit der Regulierung Qualitätssysteme Sind Von den Investigational Device Ausnahmen (IDE) Exigences . Allerdings Müssen derartige Untersuchungen mit den Regelungen für sterben Institutional Review Boards (21 CFR 56) und informierte Zustimmung (21 CFR 50) in Übereinstimmung durchgeführt Werden.

If Eine klinische Studie erforderlich Wir ist, sterben Wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen, das heißt durchgeführt vor Einholung 510 (k) -Zulassung des Gerätes Muss sterben Studie unter der IDE Regelung durchgeführt Werden (21 CFR 812). FDA hat festgestellt that Durch Diesen Leitlinien Behandelt Nähte Sind signifikante Risiko Geräte, Wie in 21 CFR 812,3 (m) (4) Definiert 4. In addition to der Anforderung, Die Eine FDA zugelassene IDE, Sponsoren Solcher Studien Mit den Teilen entsprechen Erstelle Müssen 50 und 56.

11. Labeling

Die 510 (k) sollte sterben Kennzeichnung ausreichend detailliert Sind Die Exigences von 21 CFR 807,87 (e) zu erfüllen. Sterben following Vorschläge sind auf sterben Unterstützung Sie bei der Kennzeichnung Sollen Vorbereitung sterben, sterben Exigences von 21 CFR 807,87 (e) Erfüllt sterben. 5

If Ihre Naht alle Exigences der USP für Nicht-resorbierbares Chirurgisches Nahtmaterial, resorbierbares Chirurgisches Nahtmaterial oder synthetischen resorbierbaren Nahtmaterial etabliert Erfüllt, empfehlen wir them, Diesen Zustand in der Kennzeichnung.

FDA Erlaubt Bezugnahme auf USP nur, Wenn alle USP-SPEZIFIKATIONEN Erfüllt Sind. Wenn Ein oder Mehrere USP-SPEZIFIKATIONEN nicht Erfüllt Sind, sollten Sie nicht USP im Handel oder Gattungsnamen verweisen. If Ihr Naht alle USP-Exigences nicht Erfüllt, sterben sollte Kennzeichnung Deutlich that sterben und nicht USP-Naht Zustand ist beschreiben Beziehung sterben, in es nicht USP ist der.

Die Beschreibung sollte:

  • angeben, ob der Faden resorbierbar oder nicht resorbierbar;
  • GEBEN sterben Materialzusammensetzung oder biologische (ArTeN und Gewebe) Quellen; und
  • alle verwendeten Verpackungs Flüssigkeiten, Farben oder Beschichtungen.

Die Hinweise sollten ArTeN von Chirurgie, Stellen im Körper Liste und, in Einigen Gefallene sterben Patientengruppen, bei Denen das Nahtmaterial used Werden soll sterben.

Für resorbierbaren Fäden, sollte sterben Kennzeichnung beschreiben:

  • Wie Die Naht absorbiert Wird und sterben Absorptionsrate;
  • Wie Zugfestigkeit Veränderungen im laufe der Zeit; und
  • Wenn Die Absorption ist in der Regel Vollständig.

Für nicht-resorbierbaren Fäden, sterben sollte Kennzeichnung beschreiben, ob ein signifikanter VERLUST eine Zugfestigkeit im laufe der Zeit Auftritt.

Daruber Hinaus sollten Sie Ihre Kennzeichnung angeben “Nur zum einmaligen Gebrauch.”

Sie sollten Gegenanzeigen entsprechend Ihrer Naht Liste sterben. Gegenanzeigen sollten alle Chirurgie Typen, Körperstellen umfassen, oder Patientengruppen, bei Denen Nachgewiesen Wurde sterben Dass Naht nicht used Werden sollte.

Sie sollten Warnungen entsprechend Ihrer Naht Liste sterben. Eine Vollständige Warnung is a Aussage, sterben nicht nur mit DM Gerat sterben schwerwiegende Nebenwirkungen oder Mögliche Sicherheitsrisiken im zusammenhang beschreibt Sondern Auch sterben Mögliche Folge. Als beispiel betrachten wir sterben Warnung, “Vermeiden Sie Langeren Kontakt Mit Urin oder Galle.” Eine bessere geschrieben oder Vollständige Warnung Würde sterben Folge und DAMIT Staat “Längerer Kontakt Mit Urin oder Galle Kann in Zahnsteinbildung zur Folge HABEN.”

Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen entsprechend Ihrer Naht Liste sterben. Eine Vorsichtsmaßnahme is a Aussage, sterben der Benutzer Gesetz über die Massnahmen informiert sie nehmen sollten Unerwünschte EREIGNISSE oder potenzielle Sicherheitsrisiken zu vermeiden, während das Gerat Verwenden. Beispielsweise, “Vermeiden Sie Quetschungen oder Naht Crimpen,, ideal mit Einer Pinzette oder Nadelhalter Handhabung sterben. negativ oder Crimpen Zerkleinerung Kann sterben Zugfestigkeit oder Absorptionsrate der Naht beeinflussen.” Wie bei Warnungen sollten Vorkehrungen zur Folge, umfassen.

Sie sollten Unerwünschte Reaktionen zu identifizieren mit der verwendung des Fadens zugeordnet ist. Sie sollten separat Nebenwirkungen mit allen Nähten im Vergleich zu den Nebenwirkungen, nur mit DM Nahttyp Beobachtet Beobachtet Liste.

Sie sollten angeben, ob Ihre Naht Steril Geliefert Wird, in Schnittlängen oder Ligieren Rollen, und befestigt ein Nadeln oder nicht genadelt. Sie sollten Auch Größen Liste und pro Einheit Verpackung (zum beispiel Ein-, Zwei- und Drei-Dutzend-Box) zur verfügung zu sterben.

für das Empfohlene Format: 1 Siehe Indikationen für anwendung (1.03MB PDF Dateigröße) sterben.

2 If FDA Eine Wesentliche Gleichwertigkeit Determination basierend auf Akzeptanzkriterien macht, sollte gegenstand Gerat getestet und this Akzeptanzkriterien angezeigt Werden gerecht zu Werden, Bevor sie in den zwischenstaatlichen Handel in Hollywood. If das fertige Gerat nicht Gesetz über die Aufnahmekriterien erfüllen, und unterscheidet Sich SOMIT von der vorrichtung in DM geklärten 510 (k) beschrieben, empfiehlt sterben FDA that Einreicher Gelten same kriterien used, Änderungen zu beurteilen, Geräte rechtmäßig vermarktet (21 CFR 807, sterben 81 (a) (3)), um zu bestimmen, ob sterben Vermarktung des fertigen vorrichtung erfordert Räumungs Eines Neuen 510 (k).

5 Obwohl Endgültige Kennzeichnung ist nicht für sterben 510 (k) -Zulassung erforderlich Wir ist, Durcheinander Endgültige Kennzeichnung Auch mit den Exigences des 21 CFR 801 vor Einems Medizinischen Gerat einhalten Wird in den zwischenstaatlichen Handel in Hollywood. Daruber Hinaus Müssen Endgültige Kennzeichnung für verschreibungspflichtige Medizinprodukte mit 21 CFR 801.109 entsprechen Erstelle. Labeling Empfehlungen in of this Anleitung Sind im Einklang mit den Exigences von Teil 801.

Mehr in Guidance Documents (Medical Devices und strahlungsemittierende Produkte)

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