FDA Genehmigt Extended-Release …

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US-Food and Drug Administration

FDA NEWS RELEASE

FDA Genehmigt extended-release, single-Einheit Hydrocodon Produkt
Erste aktualisierte Kennzeichnung Haben jetzt für alle ER / LA Opioid-Analgetika erforderlich Wir

Die US-Food and Drug Administration hat heute Zohydro ER (Hydrocodonbitartrat Extended-Release-Kapseln) für treatment von Schmerzen stark genug, Täglich zu benötigen, Rund um die Uhr, Sind langfristige treatment und sterben für sterben alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend.

Zohydro ER, ein Schedule II Geregelten Stoff unter den Controlled Substances Act ist das erste von der FDA zugelassene Einzel-Einheit (nicht mit Einems Analgetikum Paracetamol Wie Kombiniert) und Extended-Release Hydrocodon Produkt.

Zohydro ER Bieten Verordner Eine additional therapeutische Option zur treatment von Schmerzen, war wichtig ist, Weil einzelne Patienten auf verschiedene Opioide reagieren Unterschiedlich Können.

Zohydro ER ist in der Klasse der Extended-Release / lang wirkendes (ER / LA) Opioid-Analgetika. Aufgrund der Risiken der Sucht, Missbrauch und Missbrauch mit Opioiden, Auch in den empfohlenen Dosierungen, und wegen der größeren Risiken Einer Überdosierung und Tod mit ER / LA Opioid-Formulierungen, Zohydro ER sollte für sterben verwendung bei Patienten, bei Denen alternative Behandlungsmöglichkeiten reserviert Werden unwirksam Sind, Eine ausreichende treatment von Schmerzen zu schaffen, nicht toleriert Werden, oder auf andere Weise unzureichend wäre. Zohydro ER ist nicht für sterben nach Bedarf Schmerzlinderung Genehmigt.

Die zugelassene Kennzeichnung für Zohydro ER Entspricht aktualisiert Kennzeichnungsvorschriften für alle ER / LA Opioid-Analgetika Durch Die FDA am 10. September angekündigt, 2013.

Die neue Klasse Kennzeichnung und stärkere Warnungen mehr beschreiben Eindeutig sterben Risiken und Sicherheitsbedenken im zusammenhang mit ER / LA Opioid-Analgetika, zusammen mit der entsprechenden anwendung of this Medikamente. This Warnungen Werden Erwartet, um sterben Sicherheit aller Solcher Medikamente zu verbessern, INDEM sie sterben geeignetere Verschreibungs, Patientenmonitoring und Patientenberatung Praktiken. Zohydro ER ist der erste Opioid auf this Weise gekennzeichnet Werden.

Schedule II Drogen Kann nur Durch EINEN Arzt verzichtet Werden’Schriftliche Rezept und keine Minen Sind Erlaubt. There is Auch strenge Recordkeeping, Berichterstattung und Physische Sicherheitsanforderungen für Schedule II Geregelten Stoffe.

Die FDA verlangt Post-Marketing-Studien-von Zohydro ER sterben Bekannten schwerwiegenden Risiken von Missbrauch, erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Sucht, Überdosierung und Tod mit langfristigen Einsatz über 12 Wochen im zusammenhang zu bewerten. This Studien Werden Auch für andere ER / LA Opioid-Analgetika Notwendig.

Die Sicherheit von Zohydro ER basiert auf Klinischen Studien eine mehr als 1.100 Menschen mit chronischen Schmerzen zu leben. Die Wirksamkeit von Zohydro ER basiert Auf einer Klinischen Studie sterben mit chronischen Rückenschmerzen mehr als 500 Patienten in sterben Studie und zeigten Eine signifikante Aufgabe Verbesserung bei chronischen Schmerzen im Vergleich zu Placebo.

Zohydro ER WIRD ein Teil des ER / LA Opioid-Analgetika Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) sein. Ursprünglich im Jahr 2012 Genehmigt, erfordert sterben ER / LA Opioid-Analgetika REMS Unternehmen Fachkräfte des Gesundheitswesens Bildungsprogramme auf zur verfügung zu stellen, Wie sicher ER / LA Opioid-Analgetika zu verschreiben und Medikamente Guides und Patientenberatung Dokumente Informationen zur verfügung zu stellen Über die Sichere verwendung Enthält, Lagerung und Entsorgung von ER / LA Opioide.

Sterben häufigsten Nebenwirkungen von Zohydro ER Sind Verstopfung, Übelkeit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Trockener Mund, erbrechen und Juckreiz (Pruritus).

Zohydro ER WIRD Hergestellt von San Diego ansässigen Zogenix, Inc.

Für mehr Informationen:

Die FDA, Eine Agentur im US-Department of Health and Human Services, Schützt sterben öffentliche Gesundheit Durch Die Sicherheit zu gewährleisten, Wirksamkeit und Sicherheit von Mensch und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte Für den Menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte. Die Agentur is also Verantwortlich für sterben Sicherheit und sterben Sicherheit Unserer Nation’Nahrungsmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, sterben ELEKTRONISCHE strahlung abgeben, und für Tabakprodukte zu regulieren.

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