Duke Clinical — Translationale …

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regulatorische Angelegenheiten

Die regulatorischen Auswirkungen Auf die Forschungsprojekte can Sowohl neue als Auch Erfahrene Ermittler überwältigend sein. Die Regulatory Affairs Gruppe Dukes Antwort auf of this Problem ist, lassen sterben Forscher Konzentrieren Sich auf Projekte, ohne Angst vor der regulatorischen unbekannt.

Bruce Burnett, PhD, RAC (USA, EU); Amanda Parrish, PhD, RAC; Erika Segear Johnson, PhD, RAC; Carey Hobbs, PhD, RAC; Kristen Foss, PhD; Sarah Gemberling, PhD, RAC: Daniel Tonkin, PhD, RAC: Audrey Perry; Susan Nagorski

Die Regulatory Affairs Gruppe Dient als nicht-Cost-Ressource für klinische Forschung an der Duke sterben. Wir Bieten regulatorischen und Qualitätssicherung Unterstützung in allen Aspekten der Klinischen Forschung von der präklinischen Exigences ein First-in-Studien am Menschen und daruber Hinaus. Unser Ziel ist es, sterben Herzog Gemeinschaft mit den Werkzeugen zur verfügung zu stellen, Schulung und Unterstützung benötigt, um sterben komplexen Regulationswege zu Navigieren, sterben translationale Forschung zu begleiten. Wir zielen darauf ab, stirbt zu tun Durch Die Unterstützung in five Hauptbereichen bietet:

  • Frühe Regulierungsstrategie-Entwicklung: Wir ermutigen Frühen Interaktion mit Forschungsteams als Mittel Eine Regulierungsstrategie zu Entwickeln, sterben für sterben Komplexität jedes einzelnen Forschungsprojekt geeignet ist.
  • Präklinische Tests und GMP-herstellung: Wir Bieten Beratung und Unterstützung für Forschungsteams, sterben Sich Entwickeln und präklinischen Studien Ausführung oder herstellung von Prüfmedikation oder Geräte für den Einsatz in der präklinischen oder Klinischen Studien.
  • Antrag auf Marktzulassung und Wartung: Heynckes Vollständige Vorbereitung, Einreichung und Wartung der Zulassungsanträge eine FDA sterben. Vorlage von Dokumenten zur verfügung.
  • FDA Meetings und Inspektionen: Heynckes vorbereiten, planen und verschiedene Treffen Mit der FDA zu erleichtern. Wir unterstützen Auch FDA-Audits / Inspektionen und sterben Konzeption und Umsetzung aller erforderlichen Reaktion Beobachtungen zu prüfen.
  • Regulatory Bildungsprogramm: In Dem bemühen, zu helfen den Herzog Gemeinschaft, besser komplexen regulatorischen Weg Navigieren, sterben translationale Forschung begleitet, Bieten wir Eine vielzahl von Bildungsprogrammen Wie aufgezeichnet Webinare und ein Regulierungstrainingsprogramm sterben.

Fragen? Kontaktieren Sie das Regulatory «Help Desk» bei regulatorydtmi@mc.duke.edu

Key Kontakte

Burnett, Bruce Kendall — Director of Regulatory Affairs and Quality

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